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De 10 a 15 años puede durar un medicamento para ser aprobado

Un medicamento puede pasar de 10 a 15 años en ser aprobado / Cortesía Novartis

Un medicamento puede pasar de 10 a 15 años en ser aprobado / Cortesía Novartis

La ruta pasa por el desarrollo de la sustancia, pruebas in vitro, pruebas en animales, pruebas clínicas en humanos, autorización por organismos regulatorios y estudios de seguimiento

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De seguro, alguna vez ha recibido un récipe médico y ha hecho la compra del fármaco correspondiente. Pero, ¿sabe usted por cuántas pruebas pasa el medicamento que adquirió para que su médico lo prescriba y usted lo consuma con confianza? A continuación la respuesta, etapa por etapa.

Todo inicia con el deseo de tratar o curar alguna enfermedad
“El proceso de desarrollo de un medicamento comienza desde el momento en el que el investigador tiene una inquietud acerca de una patología, que lo lleva a estudiar esa enfermedad más en profundidad y a descubrir cuál es la sustancia o cuál es el proceso metabólico que está alterado. De esta manera se propone desarrollar un químico que resuelva la alteración”. Así lo señala el doctor Rodolfo Catanho, asesor médico de Investigación Clínica de Novartis de Venezuela.

Catanho precisa que en ese proceso muy probablemente se desarrollen más de diez mil sustancias químicas con el propósito de resolver el paso metabólico alterado en un determinado proceso patológico.

Las primeras pruebas: In vitro
Luego de que las referidas sustancias químicas son descubiertas y procesadas en un laboratorio, se inician las primeras pruebas para identificar una molécula capaz de curar, revertir o retrasar el desarrollo de una enfermedad. Comienzan entonces las aplicaciones de estas sustancias, a modelos básicos, como pueden ser los bacterianos, destaca el especialista.

Según la farmacéutica Odalys Sosa, gerente de Investigación Clínica de Novartis, “una vez que los científicos están trabajando en una nueva molécula y detectan en varios análisis que puede ser utilizada como un medicamento, comienza el proceso de desarrollo de investigación clínica. En las primeras fases, se realizan pruebas in vitro, es decir, en un ambiente de laboratorio controlado y fuera de organismos vivos, para confirmar si realmente los procesos bioquímicos son efectivos.”

Primeras medicaciones
 “Después de que en ese modelo in vitro se comprueba que efectivamente la molécula puede tener un efecto terapéutico, se avanza hacia pruebas en animales superiores, como pueden ser, por ejemplo, ratones, en los cuales se controla cuidadosamente que la sustancia produzca el efecto deseado, sin ocasionar alteraciones desde el punto de vista de la fisiología de esta especie”, refiere Catanho.

Destaca este experto que en la medida en que se haya demostrado que el medicamento es seguro y efectivo en esos ratones, se pasa a modelos más avanzados en otros animales “como pueden ser perros o inclusive monos, en los cuales también se mantiene que lo primero es la seguridad y luego la eficacia”.

“Se recurre a los animales para replicar aquellos modelos que se pudieran comportar de forma similar en los humanos. Una vez que se obtienen esos resultados y se ven cuáles son las posibles reacciones adversas, un comité científico decide evaluar si se continúa con ese proyecto o no, procediendo a iniciar los estudios clínicos en seres humanos como tal”, comenta Sosa.

Pruebas clínicas en humanos: primero en sanos y luego en pacientes
“Después de que en los animales se haya comprobado que el medicamento posee seguridad y eficacia, se pasa posteriormente a la administración en personas completamente sanas, en las cuales nuevamente se evalúa la seguridad del fármaco y cuál es el efecto de la sustancia en el organismo de estos seres humanos”, manifiesta Catanho.

“Las primeras pruebas en voluntarios humanos sanos son los estudios clínicos en fase 1. Son pruebas de laboratorio que se hacen con una población muy pequeña, a veces no pasan ni de 100 personas, quienes dan su consentimiento para recibir la molécula en investigación. Se hacen en instituciones especializadas, donde se les suministra el medicamento en estudio y se verificará cómo se comporta el fármaco en condiciones normales en un individuo sano. Ese paciente debe ser monitoreado para garantizar que cualquier emergencia pueda ser atendida inmediatamente. Normalmente se hace en países desarrollados, pues deben ser aplicadas las pruebas en instituciones hospitalarias que manejen toda la tecnología para darle soporte al paciente”, precisa Sosa.

Una vez que se superan las pruebas en seres humanos sanos, son aplicadas las terapias a modo experimental en pacientes, en donde se comprueba también el índice de seguridad y si, efectivamente, el fármaco cumple su destino: curar, retardar o revertir la enfermedad. Desde el inicio, con el hallazgo de la molécula hasta este punto, han transcurrido alrededor de 10, 15 o 20 años.

Autorización por parte de organismos regulatorios
El procedimiento para que un medicamento sea aprobado por la autoridad regulatoria del país donde va a ser comercializado un medicamento, pasa por la revisión de la documentación científica del fármaco, elaborado por la empresa que lo desarrolló.

“Esta documentación incluye todo el proceso de investigación, pasando por lo que fue el aislamiento químico de la sustancia, los resultados de las pruebas in vitro, en ratones de laboratorio, en animales más avanzados, en voluntarios sanos, y en pacientes con la enfermedad. Esta documentación es consignada ante la autoridad regulatoria, que en Venezuela está representada por el Instituto Nacional de Higiene. Este ente realiza un proceso de evaluación de esta evidencia, estudiada por especialistas no solamente médicos, sino también  expertos en farmacéutica, fisiología, fisiopatología y en farmacología”, indica Catanho.

Posterior a todo ese proceso, el medicamento es aprobado, o bien la autoridad regulatoria podría solicitar más evidencia con respecto a los beneficios que pudiera tener el fármaco. También puede registrar o reportar algún efecto adverso y requerir más información sobre tal consecuencia, refieren los especialistas.

Procedimientos de seguimiento
La autorización para la venta no significa que termina el control sobre la seguridad y efectividad del medicamento, pues se realiza un estricto seguimiento. Para ello, la autoridad regulatoria se pone en contacto con las diversas empresas farmacéuticas, para mantener un control periódico de farmacovigilancia de los eventos adversos que pudieran estar apareciendo con respecto al fármaco.  

Asimismo, destacan los especialistas, los departamentos de farmacovigilancia de todas las industrias farmacéuticas deben someter periódicamente revisiones de este perfil de efectos indeseados o efectos adversos a la autoridad regulatoria. El ente autorizado debe actualizar estos perfiles, de tal manera que si algún médico registra un efecto secundario de algún medicamento, este evento adverso pueda ser comunicable a otros profesionales de la medicina, para que evalúen la relación riesgo beneficio en cada caso.