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Bruselas propone una nueva normativa para mejorar los dispositivos médicos

La Comisión Europea (CE) ha propuesto hoy una normativa para mejorar la seguridad y el funcionamiento de distintos dispositivos médicos, como los marcapasos o las máquinas de rayos X, para restaurar la confianza de los ciudadanos después del escándalo de las prótesis defectuosas de la empresa PIP

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El comisario europeo de Salud y Política de Consumidores, John Dalli, explicó en una rueda de prensa que las nuevas disposiciones, que reemplazarán a la Directiva en vigor, tienen como objetivo restablecer la seguridad de los dispositivos médicos para adaptarlos a los últimos avances científico técnicos.

Según ha informado Dalli, entre las novedades de esta normativa se incluyen mecanismos que aseguren la transparencia y el control de los aparatos médicos, así como sistemas independientes de evaluación antes de salir al mercado y una base de datos que estará disponible para la consulta de profesionales y usuarios.

El objetivo de esta nueva regulación es mejorar la salud, la seguridad y la calidad de la vida de millones de personas y ayudarles a restablecer su confianza en los actuales mecanismos y aparatos médicos. Dalli recordó que la Comisión tenía previsto reforzar esta normativa sobre todo a raíz de que en marzo de 2010 las autoridades sanitarias galas decidieron retirar del mercado las prótesis defectuosas de la empresa francesa PIP, tras haber sido alertadas por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) sobre los "efectos adversos del producto" y su riesgo más elevado de rotura.

El pasado junio el pleno del Parlamento Europeo ya pidió a la CE que tomara la iniciativa a la hora de revisar en Europa la Directiva de productos sanitarios peligrosos. Además, el pleno del PE aprobó por mayoría una resolución que pedía que las mujeres con implantes mamarios tengan un pasaporte que permita controlar este tipo de productos.

Por su parte, la Organización Europea de los Consumidores (BEUC) se ha felicitado por esta iniciativa, aunque ha lamentado en una nota de prensa que se establezcan distintos niveles de protección dependiendo de cada aparato médico. "Es inaceptable que los consumidores tenga distintos niveles de protección dependiendo de si tienen una válvula de corazón artificial o si toman medicamentos para la diabetes.

Si hay algún problema con un medicamento, el paciente simplemente deja de tomarlo, pero si un implante causa un problema los pacientes tienen que someterse a cirugías invasivas y arriesgadas para retirarlos", afirmó hoy la directora general del BEUC, Monique Goyens. Las nuevas regulaciones están basadas en lo que se ha denominado como "Nueva Aproximación", que trata los requisitos esenciales para la seguridad y el funcionamiento de los aparatos médicos, al tiempo que pretende armonizar los estándares médicos.

LA CE estableció en 2009 normas europeas de seguridad en el ámbito sanitario sobre implantes médicos (AIMDD), sobre dispositivos médicos (MDD) y sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD), con las que se regulaba un gran número de productos médicos que van desde las tiritas a las máquinas de rayos X, los escáner, los marcapasos, los dispensadores de fármacos o los test sanguíneos.