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Piden mejores regulaciones en Europa para implantes médicos

Se han expresado temores por la seguridad de ciertos implantes de cadera

Se han expresado temores por la seguridad de ciertos implantes de cadera

La Comisión Europea no está actuando con suficiente rapidez para proteger a los pacientes de daños potenciales con implantes médicos, advierten expertos

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Las regulaciones que rigen en toda Europa sobre estos dispositivos, que incluyen las prótesis de reemplazo de cadera e implantes mamarios, se están actualizando muy lentamente, afirma un informe de expertos del parlamento británico.

La Comisión está actualmente revisando las regulaciones, pero los cambios sólo tendrán efecto hasta 2015.

El informe fue comisionado después de que se expresaron temores en el Reino Unido sobre la seguridad de las prótesis de cadera.

"Creo que por el bien de los pacientes podríamos poner en práctica un mejor sistema si la comisión acelerara el proceso de revisión de las actuales regulaciones" expresó Andrew Miller, presidente del Comité Selecto de Ciencia y Tecnología del parlamento británico.

Bajo el actual sistema los nuevos dispositivos deben obtener un sello de aprobación europeo, llamado Marca de Conformidad Europea o Marca CE, de una de las 70 organizaciones reguladoras del continente conocidas como organismos notificadores.

La marcación es el testimonio del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.

Pero el comité expresa preocupación de que la calidad de los organismos notificadores podría variar y que los fabricantes podrían estar buscando a reguladores que están basados en países con las regulaciones menos estrictas.

"Existe una necesidad urgente de más transparencia en el sistema regulador para que los pacientes y los médicos conozcan la procedencia del implante y, lo más crucial, si el producto previamente ha sido rechazado por otros organismos reguladores" expresa el señor Miller.

Pruebas "inadecuadas"

El experto está pidiendo que se establezca un registro público cada vez que un fabricante solicita a un organismo notificador una marcación de aprobación, lo cual permitiría detectar más fácilmente estos intentos de elegir al organismo "más conveniente".

El informe también advierte que algunos pacientes podrían recibir un implante médico que ha sido sometido a pocas pruebas de seguridad, ya que los organismos reguladores podrían confiar en información de seguridad que fue reunida para productos similares o equivalentes.

Esto significa que un implante podría ser usado en toda la Unión Europea sin evidencia sobre la seguridad y rendimiento de ese dispositivo en particular, señala el informe.

El comité recomienda que se publiquen, de inmediato, los datos existentes de todos los implantes médicos que se usan actualmente.

También pide que los médicos informen de manera obligatoria de cualquier falla que encuentren con un producto.

El expresidente de la Asociación Británica de Cirujanos Estéticos y Plásticos (BAAPS), Nigel Mercer, afirma que la Asociación "está complacida de que el gobierno esté promoviendo una mejor regulación de todas los dispositivos médicos con la Marca CE".

"Y en particular elogiamos el pedido para que toda la evidencia que se ha encontrado sobre los dispositivos médicos sea publicada de inmediato" expresa el cirujano plástico.

"Sin estos cambios el público no puede estar seguro de que no habrá otro fiasco como el de los implantes (mamarios) PIP" agrega.

Por su parte, el profesor Norman Williams, presidente del Colegio Real de Cirujanos del Reino Unido, está de acuerdo en que se necesita urgentemente que haya "un incremento en la transparencia y responsabilidad de todo el marco encargado de regular los implantes médicos".